為了抗擊疫情，解決新冠檢測試劑等防疫物資緊缺問題，近日，香港大學(xué)推出的新冠病毒批量檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫吸附法）獲得歐盟CE認(rèn)證，并在東莞落地。作為香港大學(xué)生物醫(yī)藥技術(shù)國家重點實驗室科技成果轉(zhuǎn)化中心，?廣東優(yōu)尼德生物科技有限公司成為擁有CE認(rèn)證的新冠病毒批量檢測試劑盒的中國企業(yè)之一，將生產(chǎn)出強有力的高效檢測工具，助力全球抗擊疫情。

一次可檢測超過90例樣本

這一試劑盒的全稱為“SARS-CoV-2 核殼蛋白（IgG抗體+IgM抗體+總抗體）ELISA 試劑盒”，可定性測量人體血清中SARS- CoV-2病毒的核殼蛋白（IgG抗體、IgM抗體及總抗體），滿足臨床和科研需求。由于該試劑盒一次可檢測超過90例樣本，尤其適合應(yīng)急情況下的大樣本篩查。

IgG抗體和IgM抗體檢測結(jié)果可幫助臨床醫(yī)生判斷受檢者是否正處于新冠病毒感染狀態(tài)或是否曾有過感染，并監(jiān)測新冠感染進程，為臨床確診及康復(fù)評估提供全面的體外診斷證據(jù)。

“通過該ELISA試劑盒檢測，SARS-CoV-2 抗NP總抗體和抗NP IgG抗體的檢出率超過91％，特異性高達90%，”香港大學(xué)終身教授、香港大學(xué)生物醫(yī)藥技術(shù)國家重點實驗室主任徐愛民介紹道，“此次研發(fā)的三種新冠抗體檢測試劑，已在多個臨床檢測中心超過100名COVID-19患者中充分驗證。”

該試劑檢測基于最經(jīng)典、最穩(wěn)定可靠、最靈敏的免疫平臺之一——ELISA，其檢測的靈敏度和化學(xué)發(fā)光法近似，比膠體金方法高100—1000倍。徐愛民比喻，ELISA就好比將病毒放大很多倍再進行檢測，因此，它的準(zhǔn)確率非常高。

此外，新方法的適用范圍也非常廣，兼容各種型號的酶標(biāo)儀。它還可與核酸檢測互補，有助于避免誤診及提高診斷的準(zhǔn)確性，從而有效幫助臨床醫(yī)生做出準(zhǔn)確的診斷決策。

診斷試劑的日產(chǎn)量已經(jīng)達到2萬人份

歐盟CE(CONFORMITE EUROPEENNE)認(rèn)證是一種安全認(rèn)證標(biāo)志，被視為制造商打開并進入歐洲市場的護照。中國企業(yè)的產(chǎn)品要想在歐盟市場上自由流通，就必須加貼"CE"標(biāo)志，表明該產(chǎn)品符合歐盟醫(yī)療器械相關(guān)指令的符合性要求。除歐盟國家外，以上產(chǎn)品還將于伊朗、韓國、土耳其、馬來西亞和泰國五個國家進行診斷應(yīng)用（FSC申請中）。

在獲得CE認(rèn)證后，優(yōu)尼德正在批量生產(chǎn)該試劑盒。“全球警報拉響，已報告病例的國家和地區(qū)達200多個，國際協(xié)同防控的迫切性日益凸顯。”優(yōu)尼德有關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，目前，診斷試劑的日產(chǎn)量已經(jīng)達到2萬人份，作為中國體外診斷領(lǐng)先企業(yè)，企業(yè)所有員工正在加班加點，持續(xù)奮斗在全球抗擊新型冠狀病毒肺炎戰(zhàn)役的第一線，助力這場全球抗疫戰(zhàn)取得最終勝利。

來源：南方+